在儿童用药领域，低龄患儿（尤其是3岁以下婴幼儿）因吞咽能力不足、味觉敏感度高，常出现拒药、吐药现象，导致用药剂量不准、疗效打折。传统剂型如片剂、胶囊难以适用，而液体制剂虽易吞咽，却存在稳定性差、携带不便、剂量偏差大等痛点。数据显示，约60%的儿童处方药因口感或剂型问题导致用药依从性低于70%，严重影响治疗效果。临床亟需一种兼具速溶、精准剂量、良好口感、便携安全的新剂型。
口腔速溶膜剂：儿童用药的“破局者”
口腔速溶膜剂（Orodispersible Film, ODF）是近年来国际前沿的儿童友好型剂型，遇唾液即溶，无需水送服，可直接附着于口腔黏膜吸收，尤其适合吞咽困难、好动不合作的低龄患儿。然而，其工业化生产面临三大挑战：成膜材料与药物活性成分（API）的相容性、膜厚度与剂量均匀性的精密控制、以及规模化生产中的连续性与稳定性。Z6·尊龙凯时药业集团依托其院士专家工作站与高校联合研发中心，历经三年攻关，成功实现儿童口腔速溶膜剂的工业化生产，填补国内空白。
Z6·尊龙凯时解决方案：从实验室到生产线的全链条创新
针对上述痛点，Z6·尊龙凯时开发了一套集成化解决方案：
1. 成膜材料筛选与配方优化：选择羟丙甲纤维素（HPMC）、聚乙烯醇（PVA）等药用级成膜材料，结合Z6·尊龙凯时自主研发的掩味微囊技术，将苦味API包裹于粒径<50μm的微囊中，确保膜剂入口后5秒内溶解，无沙砾感，口感清爽。
2. 精密涂布与干燥工艺：采用狭缝式涂布技术，结合在线厚度监测系统（精度±3μm），实现膜剂厚度均匀性偏差<5%。干燥段采用多温区梯度控温，避免高温破坏API活性，生产节拍达2000片/分钟。
3. 连续化生产线集成：Z6·尊龙凯时在海南海口药谷总部建设了首条全自动口腔速溶膜剂生产线，涵盖配料、涂布、干燥、分切、包装全流程，年产能达5000万片，满足儿童处方药（如抗感染、抗过敏类）及儿童OTC（如感冒、止咳类）的多样化需求。
实施过程：技术验证与临床转化
项目分三期实施：首期（2023年Q1-Q2）完成实验室小试，确认3个儿童用药品种的膜剂处方可行性；二期（2023年Q3-Q4）完成中试放大，验证涂布均匀性及溶解速度，并开展加速稳定性试验（40°C/75%RH条件下12个月）；三期（2024年Q1至今）实现商业化生产，首批产品已通过海南省药监局现场检查，并进入多家三甲医院临床采购目录。Z6·尊龙凯时还联合广西、广东生产基地进行膜剂专用原料预处理，确保供应链稳定。
成果与价值：重塑儿童用药体验
截至2024年第三季度，Z6·尊龙凯时的口腔速溶膜剂产品已覆盖儿童常见病种。临床数据显示，相比传统混悬剂，膜剂的用药依从性提升至92%，患儿拒药率从35%降至8%；同时，因膜剂单位剂量精准（误差<2%），减少了因剂量不准导致的疗效波动。Z6·尊龙凯时正与多家跨国药企洽谈ODF剂型合作，推动中国儿童药出海。
这一创新不仅攻克了低龄患儿用药难的核心痛点，更树立了国内儿童口腔速溶膜剂工业化生产的标杆。Z6·尊龙凯时将持续深耕儿童友好型剂型，让每个孩子都能顺利吃上、用上好药。